疫苗的生產與研發

疫苗是從活體微生物來源製成的生物製品。不同疫苗的生產時間各不相同，有的疫苗可能需要22個月才能生產出一個批次。疫苗的開發是一個漫長而複雜的過程，且成本很高。這個過程必須成功地經過幾個階段——從對相關疾病和流行病學數據的了解，到新疫苗交付至最終用戶的使用。

“這不僅是一個疫苗生產的問題，還需要考慮到經濟、政治以及倫理等各個方麵。”

——查爾斯•梅裏厄博士

免疫接種就是向人體內引入一種媒介物（細菌、病毒或分子），這種媒介物已失去致病性（使人生病的能力），但仍具有免疫原性（誘導免疫應答的能力）。接種疫苗後，當人再次接觸到該病原體時，自身就能做好防範，免受疾病的侵擾。

疫苗研究是一個漫長而複雜的過程，且研究成本很高。由於疫苗是一種由活體微生物製備的生物製劑，其開發周期與藥品有很大的不同。

• 探索階段：要了解這種疾病、掌握其流行病學數據，並找到能夠預防或治療這種疾病的相應的蛋白（抗原）。
• 臨床前期：評估抗原的安全性並選擇最佳候選疫苗。
• 臨床開發：招募10人（I期）到1000人（III期）進行臨床試驗，生產出首批疫苗（相應的臨床批次和工業批次）。
• 注冊審批：將前期收集的所有數據提交相關衛生當局審批。
• 生產過程：最長要用22個月的時間生產一批疫苗。
• 質量控製：大約70%的生產時間被專門用於質量控製。

疫苗的安全性必須達到最高等級。我們的疫苗在提交衛生當局審批前，需要經過大量的試驗確保其安全性和有效性。一旦投入使用，我們還要通過藥物警戒體係對疫苗的安全性進行持續的監測。 賽諾菲致力於向全世界提供最安全、更有效的疫苗，疫苗的開發、生產、銷售既要嚴格遵守法規要求，又要嚴格依照自身價值標準。

疫苗藥物警戒是一項科學活動，它包括針對免疫接種後的不良反應事件或任何其他疫苗、免疫相關問題的檢查、評估、了解、預防及交流。

——WHO/CIOMS疫苗藥物警戒2007工作小組

是指使用了某種醫藥產品的患者出現任何不良反應的醫學事件，但這不一定與藥物處置有必然的因果關係。因此，不良反應事件可以是任何不利以及不希望看到的體征（例如，實驗室檢測結果異常）、症狀或時間上與某藥物產品使用有關的疾病，無論是否被認為與該藥物產品相關。

——ICH E2D步驟5，2003年11月

賽諾菲疫苗建立了全球藥物警戒機構，該機構依照各種標準操作規程（SOP）運作，並與各國藥物警戒官緊密相連，這些藥物警戒官來自於各個銷售賽諾菲疫苗產品或在臨床試驗中使用賽諾菲疫苗產品的國家。 賽諾菲疫苗從這些國家藥物警戒機構獲得相關通報，並按照當地要求向衛生主管部門報告不良反應事件。
 

不斷創新為明天創造解決方案，創新是改善全人類健康狀況的關鍵，也是賽諾菲成功的關鍵。這就是公司每天投入超過100萬歐元用於研究和開發的原因。 開發新型疫苗的過程可長達14到25年，總成本可達3億到10億美元。賽諾菲在預防免疫領域一直走在最前沿。 我們一如既往地利用新的科學知識和技術，設計安全有效的單劑以及聯合疫苗，以預防對全球人口形成威脅的各種複雜疾病。 我們通過自主研發或與第三方合作研發疫苗，應對亟待預防的疾病。